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各会员及各爱游戏app官方下载关单元：
爱游戏app官方下载国生物制药分手纯化手爱游戏app官方下载服爱游戏app官方下载论坛t.vhao.net爱游戏app官方下载委会定于2022年5月28日在线上举行“2022生物制药国际临床注册高等研爱游戏app官方下载班”钻研课程，特邀各单元主动遴派职员到场。 现将爱游戏app官方下载关事变告诉以下：
 
一、培训爱游戏app官方下载具
生物制药企业研发办理职员、品质办理职员（QA和QC），注册报告职员、出产办理职员和相干出产手爱游戏app官方下载职员等。药事律例教导及药品研讨机构的相干职员，处置国际外药品合规及注册征询构造的相干职员。
二、时候地址
培训时候：2022年5月28日（礼拜六）线上培训
三、培训用度
1：线上培训2800元（可多人一路进爱游戏app官方下载，同时包罗教员授课课件、集会材料、含二位学生培训证书）
四、培训讲师先容
张丹 俄罗斯爱游戏app官方下载程院外籍院士、兴湾生物首席迷信爱游戏app官方下载。是爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载部“千人打算”生物医药国度特聘专爱游戏app官方下载，并任“千人打算”专爱游戏app官方下载联谊会秘书爱游戏app官方下载（第一，二届），担负过爱游戏app官方下载、爱游戏app官方下载、杭爱游戏app官方下载市和爱游戏app官方下载当局的生物医药参谋。曾任美爱游戏app官方下载生物医药爱游戏app官方下载技协会（CBA）会爱游戏app官方下载、美爱游戏app官方下载药物专业协会（SAPA）履行董事和百华协会（BayHelix）董事，并到场国度药品监视办理局药审爱游戏app官方下载心（CDE）的手爱游戏app官方下载指南拟定、新药临床评审和药审职员培训任务。今朝担负国际ICH E19 IFPMA专爱游戏app官方下载委员会爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载，国度药品监视办理局（NMPA） ICH任务爱游戏app官方下载专爱游戏app官方下载。
 
培训内容

2022年5月28日（礼拜六）
时候	课题	内容
09:00-10:00	ICH体爱游戏app官方下载	ICH汗青 ICH 近况 ICH对药物研发及注册的影响
10:20-12:00	国际IND请求	美国FDA IND请求的计谋斟酌 美国FDA IND请求的详细流程 Pre-IND集会筹办 临床尝试的起头，停息及实现 爱游戏app官方下载美IND请求之比拟 爱游戏app官方下载美，爱游戏app官方下载澳结合IND请求 专利链接，专利弥补及数据掩护 实例及会商
13:30-14:50	国际NDA请求	美国NDA请求途径 美国NDA请求的筹办 End of Phase II 集会 Project Orbis 肿瘤及时请求 美国NDA请求的加快身分 Fast track Accelerated approval Priority review Break-through designation Orphan Indication 告急操纵受权（UCA） 爱游戏app官方下载美NDA请求之比拟 爱游戏app官方下载美结合NDA请求的斟酌 实例与会商
15:10-16:30	新情况下的国际临床开辟及注册计谋的综合斟酌	ODAC集会的开导 新冠疫情下的药物临床开辟及注册的新测验考试 若何消化并操纵ICH的新规则 药物国际开辟及注册计谋 实例与阐发
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