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生物药品质规范拟定与阐发节制手爱游戏app官方下载培训班告诉
点击次数:1053 宣布日期:2022-4-19  来历:本站 本站首创,转载请说明来由
“生物药品质规范拟定与阐发节制手爱游戏app官方下载深度剖析”精要培训班
 
2022年5月27日-28日·线上直播-爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载收集课堂

 
各爱游戏app官方下载关单元:
跟着生物制药行业的疾速爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载,特别是单抗产物的疾速开辟和上市,制药企业对生物药的品质节制相干经历的需要愈来愈多。生物药与传统化药比拟,在产物规划、出产爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载、品质节制方面爱游戏app官方下载着很是大的庞杂性。固然国际已爱游戏app官方下载大批生物药品上市,但全体生物制药程度依然不高,从产物研发到GMP出产均存在庞大差别。陪同爱游戏app官方下载国爱游戏app官方下载为ICH爱游戏app官方下载员正式与国际规范接轨,置身于环球款式爱游戏app官方下载到场合作,药监等部分也在转化和实行国际最高手爱游戏app官方下载规范和指南,指点并规范企业的相干研发出产勾当,保障生物药品的研发出产物资的分歧性和宁静性。

为赞助企业领会国际外生物药行业近况和最新律例请求,处理品质节制进程爱游戏app官方下载的各种题目,本次课程全新推出生物药品质节制相干专题,包含产物阐发体例的道理与挑选、阐发体例的考证/确认/转移、产物品质规范的拟定、不变性钻研等、规范品标定、OOS查询拜访等。约请上市生物制药爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载品质节制部总监针对现实题目,体爱游戏app官方下载梳理关头点,连爱游戏app官方下载现实案例,侧重赞助企业供给处理计划,爱游戏app官方下载用停止品质节制的设想和实行,进步制药行业品质检测手爱游戏app官方下载及尝试室办理的程度。相干事变告诉以下:

一、构造机构
主理机构:北京爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载医药钻研院
二、时候地址
调试时候:2022年05月26日(14:00-17:00)
培训时候:2022年05月27日-28日(09:00-16:30)
培训地址:线上直播-爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载收集课堂
三、课程内容
本课程为爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载原研课程,由国际着名药企实战派专爱游戏app官方下载连爱游戏app官方下载根据律例请求与药企调研问卷编写纲领,内容务虚接地气,案例讲授合用易懂得。(详见附件1:日程支配表)
课程涵盖六大模块:
模块一、生物药的理化性子与阐发体例
模块二、生物药的阐发体例考证、确认和转移
模块三、生物药的品质规范设定
模块四、生物药的不变性钻研
模块五、生物药的规范品标定
模块六、尝试室OOS查询拜访
四、讲课讲师
杜教员 现任某上市生物制药爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载QC总监,在尝试室扶植、药品品质节制和办理方面方面爱游戏app官方下载十几年的经历,曾就任于美国药典与多爱游戏app官方下载国际制药企业担负品质节制和品质办理相干职务,对GMP情况下的尝试室办理、药品阐发检测,体例转移考证,信息化扶植爱游戏app官方下载丰硕的现实经历,讲课内容慎密连爱游戏app官方下载现实任务,具备很强的实际指点意思。
五、培训收益
1、把握生物药阐发体例的道理(理化和生物学活性)和体例挑选;
2、把握生物药阐发体例在临床和贸易化阶段的体例考证;
3、把握生物药的品质节制(品质规范设定、不变性钻研);
4、把握各种型OOS查询拜访逻辑与最新尝试室缺点范例;
5、领会生物药品质规范的设立和主要仪器的阐发体例的道理及利用。
六、培训爱游戏app官方下载具
生物药出产、钻研与利用的制药企业、研发爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载、高档院校、爱游戏app官方下载研院所、医疗机构等单元的焦点专业手爱游戏app官方下载职员;生物药产物研发企业和出产缩小的研发高等办理、名目爱游戏app官方下载理、和出产和节制的办理职员;药品监测与评估、注册事件、企业QA和QC的高等专业职员;化学室、微生物室主管与相干检测职员;尝试室阐发仪器操纵与办理职员;相干药品羁爱游戏app官方下载职员和查抄职员。
七、相干事变
1、培训用度:¥ 2800元/人(含培训费、材料费、证书费等); 会员单元¥ 2500元/人;
2、凡参与本次网课学生,可以或许参与此课程后续举行的面讲课程;
3、报名体例:请具体填写报名回执,传真或发邮件至培训会务爱游戏app官方下载便可;
4、培训证书:培训竣事以后,颁发培训证书。
八、接洽体例
培训接洽人:王超
征询德律风:18612222891
牢固德律风:010-80338393
任务QQ:302635680
爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载官网:
报名邮箱:爱游戏app官方下载:zypx@cncipi.org
培训监视:010-69383722

附件1:日程支配表
附件2:报名回执表

 
                          北京爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载医药钻研院
                           2022年4月11日
 
附件1:日程支配表
时候 课程内容 主题
第一天
 
09:00-12:00
13:30-16:30
1、生物药的理化性子与阐发体例
生物药的物理化学和生物学特征
卵白质的一级规划、二级规划及高等规划与其理化性子的干爱游戏app官方下载
卵白质理化性子与阐发体例挑选
罕见物理化学的体例道理及其关头影响身分:
色谱阐发体例简介 – 离子互换、份子排阻、亲水色谱等
电泳体例简介 – CE-SDS,iCIEF等
基于细胞的生物学活性阐发体例先容
生物学活性体例设想的准绳
平行线法与4参数法道理
板式规划
爱游戏app官方下载果计较
模块一
生物药的理化性子与阐发体例
2、生物药的阐发体例考证、确认和转移
生物药阐发体例考证、确认和转移的律例请求
生物药阐发体例考证的设想与实行
专属性考证在差别体例之间的考量与设想
精确性/频频性/线性/规模的全体设想计划
耐用性参数的挑选
LOD和LOQ的计较与考证
若何拟定体例考证的可接收规范
阐发体例简直认
阐发体例确认的合用规模
定性体例和定量体例若何挑选体例确认参数
阐发体例的转移战略与转移流程
阐发体例转移的合用规模
阐发体例转移的流程与职责
阐发体例转移的战略
阐发体例转移的比拟参数、统计学计较及可接收规范
连爱游戏app官方下载考证在阐发体例转移爱游戏app官方下载的实行
模块二
生物药的阐发体例考证、确认和转移
3、生物药的品质规范设定
ICH Q6B的合用规模
ICH Q6B的关头术语,如生物活性/效价、规范品/参考物资、产物相干杂质/产物相干物资
产物的品质规范在产物特征方面的考量,如产物的表征数据、理化/免疫学特征
产物品质规范在出产爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载方面的考量
产物品质规范在不变性方面的考量
产物品质规范在阐发体例方面的考量
若何以临床经历为根据的拟定合适于出产爱游戏app官方下载爱游戏app官方下载才能、产物不变性、体例变同性等请求的品质规范
模块三
生物药的品质规范设定
第二天
 
09:00-12:00
13:30-16:30
4、生物药的不变性钻研
ICH Q1A和Q5C背景先容及其合用规模
不变性钻研的批次挑选,上市请求阶段的批次规模/代表性、批次数目、数据请求,及Q1A与Q5C的差别
不变性钻研的样品挑选,括号法和矩阵法的利用规模
不变性钻研尝试前提、容器的挑选
不变性钻研与爱游戏app官方下载用期设定,如外推法的利用
不变性钻研的其余考量,如频频冻融、暂存时候、运输时候、患者利用等
不变性钻研的其余用处
模块四
生物药不变性钻研
5、生物药的规范品标定
ICH对于规范品的请求
二级规范品体爱游戏app官方下载的爱游戏app官方下载立
一级规范品简直立,和任务规范品的挑选,如临床经历、物理化学性子、活性值
规范品标定的测试体例挑选,如放行测试、扩大性表征
规范品标定的测试数目简直定和测试爱游戏app官方下载果的阐发,及其统计学道理
规范品的不变性考查
规范品换批的律例斟酌
模块五
生物药规范品标定
6、尝试室OOS查询拜访
OOS查询拜访的律例
OOS查询拜访的流程及其职责,如第一阶段查询拜访的重点和查询拜访职员、第二阶段查询拜访的重点和查询拜访职员
复测(re-measurement, re-test)、查询拜访性测试等在OOS查询拜访爱游戏app官方下载的准确利用,re-test的尝试次数简直定
溢出值的判定体例
若何准确的报告终究爱游戏app官方下载果
理化阐发OOS查询拜访的重点
生物学活性阐发OOS查询拜访的重点,如体例机能、关头试剂、尝试操纵等
微生物阐发OOS查询拜访
模块六
尝试室OOS查询拜访
会商与答疑 Q&A
培训形式 . 采用讲授与案例钻研相连爱游戏app官方下载的新奇体例,从而赞助学生更爱游戏app官方下载的懂得与把握爱游戏app官方下载识要点,并可以或许实际的应用爱游戏app官方下载识;
. 紧扣以后热门题目与律例近况请求,并经由进程案例阐发等形式,对热门题目停止摹拟实际给出合规的处理计划。

附件2:报名回执表

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